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中成药说明书中的 " 尚不明确 " 正被逐渐消除。但有多少中成药已经完成说明书修订，尚无明确统计。经济观察报检索发现，按销售额计算的前 20 款中成药，均已完成说明书补充修订。作者：刘晓诺封图：图虫创意近来，西部一家三甲医院的药剂科主任注意到，说明书简短的中成药，越来越少见了。以前，在大量中成药的说明书中，不良反应、禁忌和注意事项总是 " 尚不明确 "。这名药师看来看去，也看不出孕妇、哺乳期女性有没有什么注意事项。" 现在不明确的越来越少了。比如六味地黄丸，人们觉得它就是个补剂（不关注它的不良反应），现在腹泻、过敏等不良反应都被写进说明书了。"按照国家药监局的规定，中药说明书内容 " 尚不明确 " 的，将影响药品再注册，自 2026 年 7 月起正式生效。在政策推动下，中成药说明书中的 " 尚不明确 " 正被逐渐消除。但有多少中成药已经完成说明书修订，尚无明确统计。经济观察报检索发现，按销售额计算的前 20 款中成药，均已完成说明书补充修订。有受访者认为，尽管中国现在有数万个中药批文，但其中大量产品并未实际在售，随着 " 不予再注册 " 的新规实施，大批中成药 " 僵尸批文 " 将渐渐被淘汰。对行业来说，这也是更加规范、现代、科学的一次改革。头部品种均已修订中成药是中药的一种，是经过工业化制成成品的中药。大量中成药说明书信息不全的问题，长期为社会各界关注。2017 年，北京中医药大学临床中药学研究团队发表的一份论文显示，他们随机抽取了 1618 份不同品种国产中成药的说明书，不良反应、禁忌和注意事项记录为尚不明确的，分别占比 81.7%、57.9% 和 20.9%。据中国中医科学院荆志伟团队 2021 年的研究，按科技竞争力排名的 95 个中药大品种中，58 份不良反应标注为 " 尚不明确 "。中成药说明书的完善工作被全行业重视，是由于 2023 年 7 月《中药注册管理专门规定》正式生效，其中第 75 条规定，中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项在本规定施行之日起满 3 年后申请药品再注册时仍为 " 尚不明确 " 的，依法不予再注册。此后，多家企业表示，已把完善说明书的安全性信息提上日程。达仁堂（600329.SH）在 2023 年年报中表示，根据法规要求，企业需要尽快梳理品种，补充安全性信息。该公司在 2024 年和 2025 年分别有 45 个产品和 19 个产品获得补充申请批件。昆药集团（600422.SH）2024 年年报中披露，止泻利颗粒等 7 个品种获补充申请批件，药品说明书安全性内容已无 " 尚不明确 " 项。2025 年，该公司完成 18 个品种的补充申请申报，其中 15 个品种已获批。除国家药监局之外，国家医保局也在 2026 年的医保药品目录调整工作方案提出：说明书中禁忌、不良反应、注意事项为 " 尚不明确 "，且未在规定时间内完善的药品，将重点考虑调出医保目录。国家医保局医药管理司司长黄心宇在方案解读活动中表示，这是要 " 衔接药监部门中药说明书完善政策，但同时也会充分考虑中药传承性、用药延续性，不会盲目调整 "。米内网曾统计 2025 年中国三大终端六大市场中成药 TOP20 品牌，经济观察报在企业官网、丁香园用药助手逐一检索了 20 款中成药的说明书，除了东阿阿胶的（000423.SZ）拳头产品复方阿胶浆以外，其余产品均已完善禁忌、不良反应、注意事项内容。2026 年 7 月 9 日，东阿阿胶董秘办告诉经济观察报，2026 年 1 月，复方阿胶浆的说明书安全性信息补充申请正式获批，目前不良反应、禁忌、注意事项均已明确。北京度衡之道医药有限公司（下称 " 度衡医药 "）是一家医药合同研发（CRO）公司，中药新药临床试验与注册是他们的核心业务之一。该公司总经理乔春生说，2023 年有不少企业找他们做说明书补充申请，2026 年这项业务就几乎没有新增项目了。临床试验数据并非必需资料谢雁鸣是中国中医科学院中医临床基础医学研究所主任医师，关注中药上市后再评价多年。自 2023 年以来，她和团队为企业修改了 100 多份说明书。" 我们会从多个途径来搜集相关信息，包括药监局不良反应信息中心的监测、文献发表的不良反应、企业的主动监测等，以及几十家医院的主动监测、企业未发表的文献等。" 谢雁鸣说，" 还会看药物的非临床安全性，比如动物实验、过敏试验等。"国家药监局发布的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》规定，修订药物不良反应信息的主要资料有三种：药品不良反应监测数据；Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息；文献资料或其他途径获知的不良反应信息。也就是说，上市后临床研究并非唯一且必要的依据。度衡医药副总经理张乐认为：" 临床研究的证据是最充足的，但药监局没有强制要求用上市后临床研究的数据，而且临床试验费用比较高，很多企业的产品本来就赚不到多少钱，就不想投入更多资源了。"中国中医科学院研究员荆志伟认为：" 国家要的是证据，从各种证据能综合反映安全性，并不是一定要做某一类型的研究。"《中药注册管理专门规定》管理的范围是所有中药，既包括口服中成药，也包括注射剂等其他剂型。对中药注射剂来说，上市后临床研究则更有必要。根据国家药监局数据，截至 2024 年底，中国中药生产文号数量约为 5.79 万个。据行业统计数据，中药注射剂有超过 130 个品种，共涉及 900 多个文号。尽管中药注射剂占比很小，但有多个超 10 亿元的大品种，根据国家药品不良反应监测年度报告，2024 年中药不良反应 / 事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别为 24.6% 和 64%。2025 年 10 月，国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布了《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，提出 " 主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批 "，在《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）实施前上市的中药注射剂都需要进行上市后研究。淘汰一批僵尸批文2026 年 7 月正式实施的新规，不意味着说明书有 " 尚不明确 " 内容的药物会立即退市。药品注册证书有效期为 5 年，期满后需要再注册才能继续上市。张乐举例说，如果企业在 2025 年 7 月完成了再注册，下次再注册的时间就是 2030 年 7 月，在此期间，企业如果仍打算补充说明书，仍然有修订的窗口期；修订完成之后还可再注册。在业内人士看来，中成药再注册的规定也有利于出清中成药行业大量存在的僵尸批文。据乔春生观察，现在市场上在售的品种几乎都已完善了说明书信息，尚未完善那部分，对企业来说可能有些 " 鸡肋 "。" 大部分中成药品种，都是企业有批文，但是没生产。比如有的企业有将近 2000 个批文，真正在市场上卖的大概就六七十个。"谢雁鸣了解到，有些企业有上百个批文，如果每一个文号都要去改的话，费用会很高，所以企业会优先处理独家大品种和能贡献现金的产品，小产品就等到需要再注册时再说。张乐介绍，按照国家药监局的行政许可事项收费目录，此类补充申请注册费是 9.96 万元，加上其他成本，企业补充一个批件的成本可能是十来万元。对一些中小企业来说，补充申请上百个批件的成本不小，如果保住批件也卖不出去药，他们会认为 " 不如砍掉 "。在荆志伟看来，中药的安全性评价是个持续多年的话题，已经历了几轮的冷热波动：1985 年的药品管理法实施后，中药开始进入更规范的审批和文号管理体系，中成药品种快速发展，但很多研究不充分，审批条件也宽松；且大部分中成药上市后并未发生严重事件，企业可能认为药物很安全，也可能有不愿记录不良反应的心态，没有去积极收集真实世界数据、完善说明书信息。此后，鱼腥草、双黄连、清开灵等多种中药注射剂出现了严重不良反应事件，引发社会关注。2009 年起，原国家食药监局连续开展了多批中药注射剂安全性再评价。2019 年药品管理法修订，正式确立了中国的药物警戒制度。2020 年，国家药监局提出，加强中药说明书和标签管理，推进已上市中药说明书中 " 禁忌、不良反应、注意事项 " 等内容修改完善。荆志伟认为，这些政策变化一度掀起中药说明书安全性再评价的热潮。当时他设计了 5 项临床安全性评价项目，既有中药注射剂，也有口服中成药。除了监管要求外，也有企业是主动做再评价的，以便应对医保目录、基药目录或中药保护名录的审评。"2020 年底以前，我们按照国家药监局规定的注册程序，对药品说明书进行了修订。" 以岭药业（002603.SZ）相关负责人告诉经济观察报，该公司现有 17 个专利中药新药，说明书中的禁忌、不良反应、注意事项均有明确表述。2019 年之后，国家卫健委发文要求非中医类医师开中成药需经过培训考核。在政策等因素的影响下，很多西医开的中成药越来越少，企业对销量的预期下降。荆志伟也注意到，主动找专家做安全性评价的中成药企业也变少了，2023 年的《中药注册管理专门规定》发布后，他们没有承接相关项目。荆志伟认为，再注册是给企业一个改进的机会，也让药物得到更科学的风险获益比评价。相比过去，中成药的安全性评价有很大进步，但还是不够明确。" 化药的不良反应写得很详细，比如何时产生了何种不良反应，产生了多少例，程度如何，如何被诊断？我认为中成药的安全性评价还需要进一步加强。"本次说明书的修订是针对药物安全性内容，但目前上市中药再评价对药物有效性的政策要求相对较少。" 无效的药会被市场淘汰，它们进不了医保、进不了基药，自然卖不出去。" 谢雁鸣说。她认为中药上市后的再评价还在起步阶段：" 我们的理想状态是安全，有效，经济上也比较合理。"
外交部发言人毛宁明确表示：中方已经多次阐明所谓 " 裁决 " 非法、无效，没有拘束力，中国不接受、不承认，我们也不会接受任何基于该 " 裁决 " 的主张和行动。文 | 海上客中国可以说不，也当然说不！在南海仲裁案问题上，中国就是这个态度！在昨天（7 月 10 日）的外交部例行记者会上，有外媒记者提及 " 本周末是海牙常设仲裁法院就‘南海仲裁案’作出裁决 10 周年 "，其又提及菲律宾所说 " 仲裁裁决 " 作为推动达成 " 南海行为准则 " 重要基础。7 月 10 日毛宁主持外交部例行记者会 图：央视新闻对此，外交部发言人毛宁明确表示：中方已经多次阐明所谓 " 裁决 " 非法、无效，没有拘束力，中国不接受、不承认，我们也不会接受任何基于该 " 裁决 " 的主张和行动。还要看到，近日举行的一场关于巴丹群岛主权问题的学术研讨会上，专家所提及的一个细节！菲律宾最好听明白了！1如今的菲律宾总统是小马科斯。10 年前鼓捣 " 南海仲裁案 " 的时任菲律宾总统是阿基诺三世。不再担任菲律宾总统后，阿基诺三世很快就亡故了。海叔不得不说，当年阿基诺三世种种嘴脸，比如暗地里找来一个日本外务省前官员柳井俊二充当法官，比如将其草台班子所谓 " 法庭 " 设在荷兰海牙等等，搞得像真的一样。但实际上，涉及主权争议等等之审理，从国际法和国际关系准则角度看，必得争议双方都认可诉诸法院，且双方都认可的法官才能审理。搞非法的缺席审判，竟然想靠一个战败国的外交官充任所谓法官，就想攫取中国领土，阿基诺三世这种搞法，恐怕他自己内心都不相信能够搞成！2022 年 5 月 25 日，在菲律宾奎松城，费迪南德 · 罗慕尔德兹 · 马科斯（中）向人们挥手致意，当时他确认当选菲律宾总统 图：新华社如果这种搞法也能搞成，那随便哪个国家也搞一个国际法庭，就都能攫取他国领土不成？如今，闹剧已经过去 10 年了，小马科斯还在拾阿基诺三世牙慧，以资纪念。简直可笑至极！何所谓 " 南海行为准则 "？不得南海区域各国平心静气坐下来商量？什么时候变成由菲律宾强加给中国必须这个、必须那个？是日本这一南海域外国家给他的胆子吗？2管他菲律宾怎么闹，反正中方岿然不动！不仅岿然不动，在一些问题上，中方自然会从法理上、国际惯例上寻求关键证据！南海诸岛自古以来属于中国，且在近代以来国际场合得到过包括菲律宾在内一些周边国家的确认。菲律宾一味地出尔反尔，有什么意思呢？还要看到，据环球时报等报道，近日一场关于巴丹群岛主权问题的学术研讨会，中方代表提出了犀利之问。环球时报称，" 根据外媒此前公开信息，日菲拟非法划界的海域北部始于日占八重山群岛的与那国岛和石垣岛，南部始于菲占巴丹群岛 "。专家称，就日本方面所主张来说，其提出的 " 始于八重山群岛 " 云云，就有问题！2025 年 6 月 23 日，在冲绳，一位市民在丝满市摩文仁的和平祈念公园内祭奠亲属 图：新华社八重山群岛是琉球群岛的一部分。而严格看国际法的话，琉球群岛的主权是否属于日本呢？根据《波茨坦公告》《开罗宣言》，日本领土限于北海道、本州、四国、九州四岛。战后，美军占领琉球群岛。再之后，琉球群岛成为联合国托管之地。美国获得托管权。又之后，美国通过 " 还琉 "，将琉球群岛的行政权 " 交还 " 日本。问题在于这是一种私相授受。从国际法的角度说，哪怕美国单方面宣布琉球群岛的主权属于日本，也是非法的、无效的！因为这一说法从未成为国际共识！而日本获得琉球群岛的所谓行政权后，其实也是诚惶诚恐的。因此，其在琉球群岛南部重置冲绳县，将琉球群岛北部划入日本本土的鹿儿岛县。其无非是想着有朝一日国际社会逼着日本吐出琉球群岛那一天，还能保存其划入鹿儿岛县的北部。此种做派，与一些老牌帝国主义撤离殖民地时的方法基本一致！3也正因此，完全可以说，此前小马科斯跑到日本，与日本首相高市早苗共同宣称要进行日本、菲律宾海域划界谈判，本身就是无稽之谈！日本同菲律宾之间，不仅陆路不接壤，海上也不毗连！同琉球群岛主权未必属于日本一样，位于巴士海峡的巴丹群岛，主权也未必属于菲律宾。在研讨会上，暨南大学国际关系学院院长鞠海龙提出："1898 年美西《巴黎和约》第三条明确规定，菲律宾领土北界为北纬 20 度线。而巴丹群岛核心岛屿巴坦岛位于北纬 20 度 25 分至 21 度之间，整体处于北纬 20 度线以北。"鞠海龙认为，巴丹群岛完全不在该条约划定的菲律宾领土范围内。海叔要说，美国与西班牙所签署的这份《巴黎和约》，本质上是帝国主义国家战争后，重新瓜分殖民地的不义之约。1898 年 4 月 24 日，美国向西班牙发出要求其撤出古巴的通牒后，西班牙向美国宣战，第一次美西战争爆发——图为位于古巴首都哈瓦那的美西战争纪念碑 图： 新华社西班牙战败，将原本控制的殖民地菲律宾割让给美国。美国作为一个后来的帝国主义国家，史上第一次拿到了大片殖民地。《巴黎和约》以后，美国大举进入菲律宾，且大举屠杀菲律宾人，造成上百万人的死亡。这且不论。在 1898 年晚些时候，《美西割让菲律宾偏远岛屿条约》将部分北纬 20 度以北岛屿强行纳入菲律宾。鞠海龙认为，这是一种强行侵占。还有专家提及，在甲午战争之后，日本对中国台湾岛进行殖民统治。其间，日本曾经与西班牙方面进行过所谓的领土划分谈判，其中巴丹岛明确属于当时日据之台湾。而抗战胜利以后，台湾光复，难道巴丹岛不是跟着台湾一起光复，回到中国怀抱？1946 年《马尼拉条约》将菲律宾独立后的领土限定在北纬 20 度以南，巴丹群岛亦不在此范围。" 依据附属岛屿随主岛原则，巴丹群岛作为中国固有领土具有充分的法律依据。" 鞠海龙明确指出！4其实，前些时日，当日本同菲律宾谋划谈海域划界时，中国台湾地区即有长者曾言，早年其到过巴丹岛，发现岛上居民都是说着与台湾岛上山胞同样的语言。他们收听的也是台湾地区的中文广播。但后来菲律宾趁机派兵上岛，抢占了巴丹岛。由此看来，还是台湾当局没有守好家门啊！在专家看来，既然日本同菲律宾提出所谓主张的岛屿都存在主权争议问题，更能证明他们的主张是非法的、无效的。
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